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企業簡介

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福建凯发k8国际官网新藥创制有限公司

         福建凯发k8国际官网新藥创制有限公司(“凯发k8国际官网新藥”)是新业态制药企业的典型代表 —— “没有药厂的药企”,以轻资产的药品上市许可持有人(MAH)为焦点架构,贯串研发、临床研究、生产和销售的行业上下游的全工业链。

         凯发k8国际官网新藥在福建省市两级政府及有关部门的鼎力支持下,于2012年在福州建设。10年征程,在制药行业的初创企业中,探索了一条差异寻常的凯发k8国际官网门路,坚持“仿制助力创新,创新驱动未来”的凯发k8国际官网理念,在創新藥和仿制药两条战线上同时结构。在創新藥领域以临床价值为导向,开发具有全球市场潜力、临床需求明确的小分子創新藥;在仿制药领域重点结构首仿药、难仿药以及高仿药。紧紧抓住国家药政革新所赋予像凯发k8国际官网新藥这样有研發創新能力的初创企业的政策红利,如MAH制度、仿制药一致性评价以及国家药品集采等,用仿制药这条腿实现了公司的第一阶段的凯发k8国际官网。在实现了企业扎实的现金流和利润的基础上,耐心钻研,坚决不跟风,潜心真正有全球市场前景的創新藥的研究,为实现公司未来在創新藥偏向上的腾飞,连续积累。

        不积跬步无以至千里,不积小流无以成江海。目前,創新藥的研究开始进入新的阶段,领头项目C019199进入临床研究;其它临床前研究项目连续积累,未来将按计划有条不紊地往IND(临床试验)申报偏向推进。

        仿制药方面,到2022年7月止,凯发k8国际官网新藥已有7个药品经国家药监局批准上市销售,是福建省首家获得《药品生产许可证》的MAH企业。其中枸橼酸莫沙必利片(安必力?)和盐酸西那卡塞片(瑞安妥?)于2021年划分在国家第四、五批药品集采中乐成中标,各自拥有10个省和7个省的市场。在研产物凌驾20个,预计未来5年,每年陆续有3-5个通过一致性评价的仿制药品上市。

       凯发k8国际官网新藥的研发焦点团队由“国家级外洋高条理创业人才”康心汕博士领军,领导一批包罗福建省外洋高条理创业人才和“双百计划”领军型创业人才等高端人才组成。同时,拥有多位院士及在美FDA事情多年的资深专家作为科学照料。

       公司获评国家级高新技术企业、福建省首批省级新型研发机构、福建省科技型企业、福建省科技小巨人企业、福州市重点上市后备企业等。截至2022年7月,已获批发现专利16项,另有50余项海内外发现专利正在审批中。公司与北京大学、厦门大学等海内多个高等院校进行了差异条理、深度的科研相助,作为福州大学、福建医科大学、闽江学院的实习基地,已接受中恒久实习者50多人次。

      未来,凯发k8国际官网新藥将继续承袭“以结果为导向,艰辛奋斗”的企业精神,坚持以“创新、诚信、分享、向善”作为公司的焦点价值观,既脚踏实地,又仰望星空,连续拓展具全球竞争力的創新藥产物的研发,让中国人用上最好的药。





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